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藥用級海藻糖 (無水 二水)有沒有微生物內(nèi)毒素檢測標準

更新時間:2025-11-06  |  點擊率:161

海藻糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7]

C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]

【來源與制法】本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以11-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計算,含C12H22O11應為98.0%102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中幾乎不溶。

比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°+201°。

【鑒別】(1)取本品2g,加水5ml使溶解,取1ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→200.4ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

細菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應小于0.05EU。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復進樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含C12H22O1110mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】矯味劑、甜味劑、凍干保護劑、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。

 


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