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藥用級聚山梨酯80(II)注射級 有備案登記號

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聚山梨酯80(Ⅱ)

Jushanlizhi 80(Ⅱ)  

Polysorbate 80(Ⅱ)

[9005-65-6]

本品系植物來源油酸、山梨醇和環(huán)氧乙烷反應(yīng)而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.061.09。

黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在25℃時(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.02.5mm)為350450mm2/s。

酸值 取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml,振搖使溶解(必要時,緩慢加熱回流使溶解),加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過1.0。

羥值 本品的羥值(通則0713)為6580。

過氧化值 取本品5g,精密稱定(W),置帶攪拌子的燒杯中,加冰醋酸30ml,攪拌使溶解,加入碘化鉀試液0.5ml,準(zhǔn)確攪拌1分鐘,加水30ml,即為供試品溶液。

凍結(jié)試驗 取本品,置玻璃容器內(nèi),于冰浴中放置24小時,不得凍結(jié)。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10 000,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計),含油酸應(yīng)不低于98.0%,含十四烷酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU

【類別】增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。


 
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