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藥用級(jí)羥丙纖維素 執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn) CDE登記A

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羥丙纖維素

[9004-64-2]

本品為部分取代2-羥丙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為53.4%80.5%

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色粉末或顆粒。

【鑒別】(1)取本品約1g,加熱水100ml,攪拌使成漿狀液體,置冰浴中冷卻成黏性液體,取2ml,置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

2)取鑒別(1)項(xiàng)下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,待水分蒸發(fā)后,形成一層薄膜。

3取鑒別(1)項(xiàng)下的黏性液體適量,置水浴中邊加熱邊攪拌,至溶液溫度達(dá)到40℃以上時(shí)溶液變渾濁或生成絮狀沉淀,放冷,溶液再次澄清。

干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)5.0%(通則0831)。

二氧化硅(如標(biāo)簽標(biāo)示含二氧化硅,且按熾灼殘?jiān)?xiàng)下方法檢驗(yàn),殘?jiān)砍^(guò)0.2%時(shí)測(cè)定) 取本品1.0g,置鉑坩堝中,在1000℃熾灼至恒重。將殘?jiān)盟疂駶?rùn),滴加10ml,置水浴上蒸干,放冷,繼續(xù)加入10ml與硫酸0.5ml,置水浴上蒸發(fā)至近干,移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除去,在1000℃熾灼至恒重,放冷,精密稱定,與恒重殘?jiān)牟钪导礊槎趸璧闹亓?,按干燥品?jì)算,應(yīng)不得過(guò)0.6%

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.8%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混勻,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500600℃熾灼使全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【含量測(cè)定】羥丙氧基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測(cè)定,即得。

【類(lèi)別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密閉,在干燥處保存。


 
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