藥用級(jí)麥芽糖 20版藥典標(biāo)

本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o水物。按無水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末?！　”酒吩谒幸兹?，在甲醇中微溶，在中極微溶，在乙m中幾乎不溶。　　比旋度  取本品置80℃干燥4小時(shí)，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+126°至+131°。　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色?！　。?）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，生成紅色的沉淀?！　。?）  在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　　【檢查】酸度取本品1.0g，加水至10ml，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5?！　÷然? 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.018%）?！　×蛩猁}  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）?！　『?、可溶性淀粉和亞硫酸鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，溶液顯黃色，再加淀粉指示劑1滴，溶液顯藍(lán)色?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！　∷? 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法）測(cè)定，無水物含水分不得過1.5%，一水合物含水分為4.5%～6.5%?！　胱茪?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.05%?！　≈亟饘? 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821一法），含重金屬不得過百萬分之四。　　砷鹽  取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.000 13%）。　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應(yīng)符合要求。　　測(cè)定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取麥芽糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉保存。