藥用級(jí)羥丙纖維素 藥品評(píng)審備案登記A狀態(tài)

羥丙纖維素

[9004-64-2]

本品為部分取代2-羥丙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為53.4%～80.5%。

【性狀】本品為白色至類白色粉末或顆粒。

【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水100ml，攪拌使成漿狀液體，置冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，待水分蒸發(fā)后，形成一層薄膜。

（3）取鑒別（1）項(xiàng)下的黏性液體適量，置水浴中邊加熱邊攪拌，至溶液溫度達(dá)到40℃以上時(shí)溶液變渾濁或生成絮狀沉淀，放冷，溶液再次澄清。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。

二氧化硅（如標(biāo)簽標(biāo)示含二氧化硅，且按熾灼殘?jiān)?xiàng)下方法檢驗(yàn)，殘?jiān)砍^(guò)0.2%時(shí)測(cè)定）　取本品1.0g，置鉑坩堝中，在1000℃熾灼至恒重。將殘?jiān)盟疂駶?rùn)，滴酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續(xù)加入10ml與硫酸0.5ml，置水浴上蒸發(fā)至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除去，在1000℃熾灼至恒重，放冷，精密稱定，與恒重殘?jiān)牟钪导礊槎趸璧闹亓?，按干燥品?jì)算，應(yīng)不得過(guò)0.6%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.8%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混勻，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】羥丙氧基　照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測(cè)定，即得。

【類別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

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